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医疗器械不良事件报告

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

用户根据以下原则判断事件是否属于报告范围。

应报告的不良事件范围:

1)   导致或可能导致死亡或严重伤害的事件

2)   医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害

豁免报告范围,以下情况下发生的不良事件免除报告:

1)   未按照说明书、标签、警示信息使用医疗器械:使用者未按照使用说明书、标签、警示信息操作医疗器械,导致不良事件发生的,可以不报告。

2)   非死亡或严重伤害事件:未导致死亡或严重伤害,并且如果事件再次发生,也不可能导致死亡或严重伤害的不良事件,可以不报告。

3)   超出使用寿命或有效期使用医疗器械:使用者超出了说明书所标注的使用寿命或有效期限使用医疗器械,导致不良事件发生的,可以不报告。

4)   患者自身疾病导致的不良事件:医疗器械正常发挥了其预期功能,完全由于患者自身疾病导致的不良事件,可以不报告。

5)   使用者在使用前发现医疗器械缺陷:使用者在使用前就发现医疗器械缺陷,没有使用医疗器械,因而未造?#20260;?#20129;或严重伤害的事件,可以不报告。

6)   医疗器?#24403;?#25252;措施正常发挥作用:医疗器?#26723;?#35774;计中采取了能防止危害发生的保护措施,并且当故障、性能下降发生?#20445;?#21307;疗器?#24403;?#25252;措施正常发挥了作用,因而未造?#20260;?#20129;或严重伤害的,可以不报告。

7)   可预?#31995;?#21103;作用:在医疗器?#26723;?#35828;明书和标签中明确指出的或临床上众所周知的副作用,如果医疗器械正常发挥了其预期功能,并且考虑到患者的利益,该副作用在临床上是可接受的,可以不报告。

8)   已发布召回通知的不良事件:已发布召回通知的医疗器械,如果所发生不良事件涉及的产品批?#25105;?#22312;通知内指出,并且不良事件表现和发生原因与通知中相同,可以不报告。


医疗器械不良事件报告联系方式:

电话:0755-29060026

传真:0755-29060036

邮箱:BLSJ@lifotronic.com

通讯地址:广东省深圳市南山区松白路100815栋四楼

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